Parafarmacie: Le novità del DDL 863 Gasparri-Tomassini

 
Si  prospettano importantissime novità  nel settore delle  attività  parafarmaceutiche: all’ interno del D.D.L. 863  presentato il 1° Luglio 2008  dai  senatori  Maurizio Gasparri  ed  Antonio Tomassini alla Presidenza  del  Senato della Repubblica, recante il  titolo “ Disposizioni  normative  in  materia  

di  medicinali  e  di  riordino dell’esercizio farmaceutico”, è tra l’altro  contenuta, infatti, una regolamentazione  che  mira  ad apportare sostanziali modifiche all’assetto legislativo  attualmente in vigore in materia di  parafarmacie.

Il settore è  in atto  disciplinato dal  Decreto Legge “Bersani” 4 luglio 2006 n° 223, come modificato dalla legge di conversione  4 agosto 2006 n° 248,  che ha  di fatto dato introdotto nel nostro Paese la possibilità – prima preclusa- di vendere alcuni tipi di prodotti medicinali al di fuori delle farmacie. Fino all’estate 2006, infatti, le uniche attività  autorizzate alla commercializzazione e distribuzione di prodotti medicinali erano le farmacie private o pubbliche distribuite sul territorio nazionale, che erogano il proprio servizio in regime di convenzionamento con il S.S.N.

L’art. 5 del D.L. 4 luglio 2006 n° 223  ha, invece, autorizzato gli esercizi commerciali di cui all’art. 4 comma 1, lettere d), e) e f)  del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114 ad effettuare attivita’ di vendita al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione, di cui all’art. 9-bis del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica, previa comunicazione al Ministero

della salute e alla regione in cui ha sede l’esercizio. Rimane tuttora  preclusa la possibilità di vendita dei medicinali con obbligo di prescrizione medica, che possono essere distribuiti soltanto nelle farmacie.  Come precisato nella Circolare 3 ottobre 2006 n°3 del Ministero della Salute tra i prodotti liberamente commercializzabili  rientrano, oltre a quelli indicati dal Decreto Bersani, anche i medicinali per uso veterinario, nonché i prodotti omeopatici.

Gli esercizi commerciali  individuati dall’ art. 4 d.lgs. n°114  del 1998 e che possono dedicarsi alla vendita dei sopra menzionati  prodotti medicinali  vanno suddivisi  nelle tre seguenti  categorie:

a)  Esercizi di vicinato, vale a dire  attività  aventi superficie  non superiore a 150 mq. nei comuni con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a 250 mq. nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000 abitanti. Si tratta delle  “parafarmacie” vere e proprie , ampiamente diffuse nei piccoli  e medi  centri abitati e anche in tutte le grandi città ;

b) Medie strutture di vendita, ossia  esercizi aventi superficie superiore ai limiti previsti per gli esercizi di vicinato e fino a 1.500 mq nei comuni con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a 2.500 mq. nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000abitanti;

c) Grandi strutture di vendita,  che superano i limiti di superficie  previste per  le  medie strutture di vendita.

Le medie e grandi strutture di vendita sono note anche come “Corner della salute” e hanno trovato sufficiente diffusione nei supermercati e nelle grandi catene di distribuzione.

Da quanto emerge dal rapporto pubblicato dal Ministero delle attività produttive  nel maggio 2008  erano presenti sul territorio nazionale più di duemila gli esercizi commerciali  dediti alla commercializzazione di prodotti medicinali, costituiti nella stragrande maggioranza da  parafarmacie ( 2.028 unità, contro le 923 dell’anno precedente), e nella restante parte da “Corner” (201, contro le 138 del maggio 2007).   

Il decreto legge Bersani n° 223 del 2006 contiene al proprio interno un’altra significativa previsione, finita al centro di un acceso dibattito in queste settimane: in base al   comma 2 dell’art. 5  la vendita dei farmaci da banco, di automedicazione e di quelli non soggetti a prescrizione medica  è  consentita esclusivamente  durante l’orario di apertura dell’esercizio commerciale e deve essere effettuata nell’ambito di un apposito reparto, alla presenza e con l’assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all’esercizio della professione ed iscritti al relativo Ordine.

A tal fine il titolare dell’esercizio commerciale è tenuto a comunicare all’Ordine dei farmacisti territorialmente competente le generalita’ del farmacista o dei farmacisti che svolgono le attivita’ di cui all’art. 5  comma 2 ed eventuali variazioni.

La presenza del farmacista all’interno dell’esercizio commerciale deve essere garantita per l’intero orario di apertura dell’attività. Anche se il farmacista non è obbligato a consegnare personalmente a tutti i clienti ogni singola confezione di prodotti  medicinali – potendosi anche avvalere a tal fine di personale non  iscritto all’ Ordine dei farmacisti – egli  è però tenuto  ad un’ attività di  assistenza «attiva» al cliente. Il farmacista, dunque, è tenuto a fornire consigli al cliente ove essi siano richiesti,  ed anche nel caso in cui  riscontri dubbi ed incertezze nel comportamento dell’acquirente.

Nella Circolare 3 ottobre 2006 n° 3, inoltre,  si specifica l’opportunità che il farmacista per differenziarsi dal restante personale, indossi il distintivo professionale adottato dalla Federazione Nazionale degli Ordini dei farmacisti .

Proprio sulla  presenza del farmacista all’interno degli esercizi commerciali di cui all’ art. 5 del D.L. 4 luglio 2006 n° 223   verte uno dei cardini della proposta di riforma contenuta nel  D.D.L. 863  Gasparri-Tomassini del1° Luglio 2008, che nell’intenzione dei suoi autori dovrebbe regolamentare la distribuzione dei farmaci superando leggi che provocano distorsioni rilevanti del mercato a danno degli operatori dell’industria, della distribuzione e soprattutto dei cittadini.

L’articolo 1 del Disegno di Legge ripropone un principio che sin  dal Regio Decreto del  27 luglio 1934, n. 1265  Testo Unico delle Leggi Sanitarie , passando attraverso la l. 833/1978 istitutiva del S.S.N.,  per arrivare alla l. 502/1992 e alle sue successive modificazioni,  domina  la distribuzione dei farmaci nel nostro Paese, ossia : “La distribuzione delle specialità medicinali sul territorio è riservata in esclusiva alle farmacie aperte al pubblico”.

Il DDL prevede una sola eccezione a tale principio, costituita dalle specialità medicinali previste dall’art. 5 , il quale consente la libera distribuzione al di fuori delle farmacie dei farmaci non soggetti a prescrizione medica, suddivisi in due categorie: farmaci da banco (O.T.C.) e farmaci  senza obbligo di prescrizione (S.O.P).  Nell’art. 6 viene previsto l’ obbligo in capo all’Agenzia Italiana del Farmaco ( A.I.F.A.), di concerto con la Commissione permanente per la farmacopea ufficiale e con la Conferenza dei presidi delle Facoltà di Farmacia,  di provvedere alla stesura di un elenco dei medicinali non soggetti all’obbligo di prescrizione medica, i quali per il principio attivo contenuto, per dose unitaria  e per forma farmaceutica  possono essere venduti anche al di fuori delle farmacie . Sono esclusi i farmaci che richiedano particolari condizioni di conservazione o che abbiano validità inferiore ai 18 mesi.

Il testo dell’art. 6,  innegabilmente e forse volutamente criptico , ha  suscitato più di una  perplessità tra gli addetti ai lavori. Non è ancora chiaro, infatti, quali e quanti saranno i prodotti che, in considerazione della loro forma farmaceutica ,di particolari condizioni di conservazione o di ridotti termini di scadenza,  verranno eliminati dai banchi delle parafarmacie. Il timore è che la norma venga interpretata in maniera particolarmente restrittiva in modo tale da restituire all’esclusività delle farmacie una serie di medicinali dal 2006 e fino ad oggi acquistabili anche all’interno di  esercizi commerciali. E’ evidente che se le restrizioni fossero forti si arriverebbe ad un risultato diametralmente opposto a quello auspicabile e si finirebbe per  comprimere il mercato anziché ampliarlo.

Con toni allarmati si è espresso il Segretario nazionale del Centro per i diritti del cittadino, Ivano Giacomelli, secondo il quale il Governo “sta tentando di ripristinare  una condizione di monopolio delle farmacie ed ottuso un ritorno al passato” .

Si vuole sperare che in conclusione dell’iter parlamentare tali  allarmismi si rivelino destituiti di ogni fondamento e che con il fattivo contributo delle diverse forze politiche si possa arrivare , invece, ad incrementare progressivamente  lo spazio di azione delle parafarmacie e delle medie e grandi strutture di vendita.

E’ comunque nella parte finale dell’art. 5 che è contenuto l’input della più importante novità del D.D.L. 863: se la proposta dei senatori Gasparri e Tomassini –  in atto non ancora assegnata per la discussione alla Commissione Sanità del Senato della Repubblica – fosse approvata cadrebbe infatti l’obbligo della presenza di un farmacista all’interno delle parafarmacie e dei corner della salute.  

Come meglio specificato dall’art. 8 gli esercizi commerciali che pongono in vendita esclusivamente i prodotti di cui al comma 6  non possono ritirare ricette mediche di alcun tipo e sono esonerati dall’obbligo di avere un farmacista alle proprie dipendenze. E’ facilmente comprensibile la portata rivoluzionaria di quest’ultima disposizione, che di fatto consentirà la vendita di prodotti medicinali anche  a soggetti non laureati in farmacia e non iscritti al relativo albo professionale .

La possibilità di esporre un’insegna con la scritta “Parafarmacia” è però  riservata agli esercizi commerciali che abbiano alle proprie dipendenze un farmacista iscritto all’albo professionale, costantemente  presente per tutto l’orario lavorativo, e non  invece ai restanti esercizi.

Come facilmente prevedibile il contenuto dell’ art. 8 ha  scatenato la durissima opposizione  dell’Associazione Nazionale Parafarmacie Italiane (A.N.P.I.)  che vede in  tale  ulteriore e ben più estensiva  apertura della distribuzione  al mercato  un grave attacco all’esistenza delle oltre duemila parafarmacie esistenti sul territorio nazionale. Secondo il Presidente dell’ A.N.P.I. Dott. Pietro Marino  il disegno di legge Gasparri con la scelta di affidare la vendita di farmaci anche a semplici operatori commerciali non qualificati nel settore farmaceutico rischia di “mettere a tappeto cinquemila famiglie” e soprattutto mette a repentaglio la salute dei cittadini, attesi  i pericolosissimi rischi associati agli abusi di farmaci .

L’Associazione di categoria , che ha voluto sottolineare il proprio dissenso dando  avvio ad una raccolta-firme contro il D.D.L. e  ponendosi l’obiettivo di raggiungere il milione di sottoscrizioni, ricorda, inoltre, come la presenza delle parafarmacie e delle medie e grandi strutture di vendita abbia permesso di ottenere, negli ultimi due anni,  enormi  risultati straordinari sul versante dei prezzi al consumo:  sia nel 2007 che nei primi mesi del 2008 il costo dei prodotti farmaceutici, differentemente dagli aumenti vertiginosi registrati in tutti gli altri comprati, ha registrato il segno meno, con un forte risparmio per i consumatori.

Le rivendicazioni dell’ANPI sono fatte proprie anche dalla Federazione degli Ordini dei Farmacisti italiani che ha invitato i suoi associati a mobilitarsi contro l’iniziativa del Governo, ed ha già manifestato insieme ad altre sigle lo scorso  17 settembre a Roma davanti alla sede del Senato ed il giorno seguente a  Palermo . 

Di tenore totalmente diverse, invece, le reazioni di  Federfarma, Associazione che unisce i titolari di farmacia italiani. Il Presidente nazionale  Dott.ssa Annarosa Racca da il benvenuto a qualsiasi soluzione che abbia al centro la salute del cittadino e si riserva di esaminare con maggiore cautela il disegno di legge,  che a suo parere potrebbe rappresentare un´opportunità in più per i consumatori e l’intero settore farmaceutico.

La nuova disciplina sulle parafarmacie è completata dagli art. 7 e 9 del D.D.L. 863, che contengono una serie di misure finalizzate a tutelare il consumatore dai rischi di una vendita non conforme ai doverosi  standard essenziali di sicurezza. L’art. 7 prevede che i farmaci debbano essere tenuti in aree distinte rispetto alle altre merci e che non possano essere inclusi in nessuna forma di promozione o di concorso a premio , comprese le famigerate carte sconto o le carte fedeltà.  In base all’art.9, infine, ogni esercizio commerciale dedito alla vendita di farmaci deve indicare il nominativo di un responsabile che garantisca il tempestivo ritiro dal commercio di ogni farmaco scaduto, revocato o sospeso per intervento delle autorità.

Non resta a questo punto che attendere la discussione del D.D.L. in Commissione Sanità  al Senato ed i successivi passaggi parlamentari per comprendere quale sarà la sua effettiva portata.

Ferme restando tutte le perplessità avanzate su quegli aspetti della proposta che restano al momento oscuri e preoccupanti si vuole sperare che essa non si traduca per l’ennesima volta in una nuova liberalizzazione a metà, ma si riveli invece il preludio di una seria, coerente e necessaria apertura del settore farmaceutico al mercato.

 Dott. Carmelo Impusino, Master in Diritto e Management Sanitario Unical

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